為進一步規范醫療器械生產行為，保障人民群眾用械安全，山東省藥品監督管理局區域檢查第五分局（簡稱“山東省藥監局五分局”）組織開展了針對膏貼類醫療器械生產的專項檢查活動。此次檢查聚焦生產源頭，旨在督促企業落實主體責任，確保產品質量安全可靠，為后續第一類醫療器械的規范銷售奠定堅實基礎。

專項檢查重點圍繞膏貼類醫療器械生產企業的質量管理體系運行情況展開。檢查人員深入生產一線，通過查閱文件、現場檢查、詢問相關人員等方式，對企業的人員管理、廠房設施、設備管理、物料與產品控制、生產管理、質量控制及銷售管理等環節進行了全面細致的檢查。重點關注企業是否嚴格按照醫療器械生產質量管理規范的要求組織生產，是否建立并有效實施覆蓋全過程的質量管理體系，相關記錄是否真實、完整、可追溯。

作為風險程度較低、實行常規管理的第一類醫療器械，膏貼類產品在日常生活中應用廣泛。其生產過程的規范性與產品質量的穩定性，直接關系到消費者的使用安全和健康權益。山東省藥監局五分局通過此次專項檢查，及時發現并糾正了部分企業在生產過程控制、標簽說明書管理、出廠檢驗等方面存在的不足和風險隱患。檢查組對于發現的問題，現場予以指導并提出整改要求，督促企業限期整改到位，切實消除質量安全風險。

此次專項檢查活動的開展，不僅是對轄區內膏貼類醫療器械生產企業的一次全面“體檢”，更是一次深刻的普法宣貫和警示教育。檢查過程中，監管人員向企業負責人和質量管理人員詳細解讀了醫療器械相關法律法規及生產質量管理規范的具體要求，強調了依法依規生產的重要性，增強了企業的法律意識和質量主體責任意識。

規范的生產是安全流通和銷售的前提。通過此次對生產環節的嚴格檢查與規范，從源頭上保障了膏貼類醫療器械的質量，為后續產品的市場流通和銷售環節創造了良好條件。這有助于構建一個更加規范、透明、有序的第一類醫療器械市場環境，讓消費者能夠更加放心地選購和使用相關產品。

下一步，山東省藥監局五分局將持續加強對醫療器械生產企業的監督管理，建立常態化的監督檢查機制。也將關注包括膏貼類在內的第一類醫療器械在流通和銷售環節的合規情況，推動形成生產、經營、使用全鏈條協同監管的格局，切實筑牢醫療器械安全防線，全力維護公眾健康權益。